日本研发出了治愈率100%的新冠药，中国的还要多久？

国内疫情仍旧每天新增千例以上，一旦城市中出现了阳性病例，生活的重心必将围绕新冠展开。

疫情在不知不觉中已经持续了2年多，给我们带来的只有深深的灾难，不少人疑问，这场灾难什么时候才是个头。

如果有款特效药，吃了很快就能痊愈，新冠就没那么可怕。恰好不久前日本盐野义制药公司公布了一条好消息，新冠口服药“Ensitrelvir” 最终治愈率或可达100%。

这无疑吸引了全世界的目光，那么什么是新冠特效药，国内这方面进展又如何呢？

什么是新冠特效药？

新冠病毒最可怕之处就在于“变”，从“阿尔法（Alpha）”到“奥密克戎（Omicron）”。说不定未来某天，新冠病毒会变异到希腊字母都不够。

新冠病毒的变最主要就是体现在外部壳蛋白，就好比一个人，经常换不同的衣裳，甚至有时候易容，导致识别的时候出现了麻烦。

这就是接种疫苗后还可能感染新冠病毒的核心原因，因此全世界都将目光聚集到病毒内部，去寻找到“突破口”，试图找到古老智慧里面的“以不变应万变”。

而这个“不变”就是大家梦寐以求的“新冠特效药”！如果能够找到且产能足够的话，即便被感染也不是什么麻烦事。

研发对抗新冠病毒的特效药，重点就是影响病毒的复制过程。

目前有2个方案：一是找关键的蛋白质作为 “靶点”，阻断病毒复制；二是提供错误的核酸类似物，让病毒吸收，终止病毒复制。

不同的特效药靶点不同，直接影响药物的效果和副作用。

比如辉瑞研发的特效药 Paxlovid，靶点是一种叫 “3 CL” 的蛋白酶，它是新冠病毒复制过程中的关键物质。Paxlovid 中的成分可以抑制 3 CL 蛋白酶，不让它发挥作用，起到阻挡病毒复制的作用。

3CL蛋白酶只在新冠病毒中存在，而人体中没有。出于安全考虑，辉瑞对服用这款药物的人群也有限制：12岁以上，体重超过80斤。

而默沙东研发的Molnupiravir，则是在病毒复制快要结束、形成新的病毒RNA时，加入错误的成分让病毒死亡。

因为人体细胞本身也有合成RNA的过程，所以默沙东的药物也被认为会对人体有潜在伤害，专家建议孕妇不要服用。

治愈率100%的特效药

是怎么回事？

总部位于大阪府的日本制药公司——盐野义制药公司研发的治疗新冠病毒的口服药，已经于2月25日，向日本厚生劳动省正式递交了临床治疗认可申请。消息显示，这一款日本国产的新冠口服药“Ensitrelvir”的药效，要超过美国生产的几款口服药，最终治愈率可达100%。

目前，日本国内获得政府批准投入临床治疗的口服药，是美国默沙东公司与辉瑞公司生产的两款口服药。这两款口服药主要提供给年龄在12岁以上、已出现轻症状、且具有重症化倾向的感染者服用。如果这款药进一步批准，就成为日本第三款口服治疗新冠病毒的药物。

盐野义制药公司研发的口服药从2a期的数据来看， 主要针对轻症与中度症状感染者，服用3天之后的第4天，有80%的人已经检测不出新冠病毒。服用5天之后的第6天检测，100%的人身上的新冠病毒已经完全消失。

2b期试验则进一步扩大了对象和观察范围，已有428名志愿者参与，且主要为奥密克戎毒株感染。盐野义制药宣称，服用Ensitrelvir的第四天，阳性患者比例低于10%，与对照组相比，降幅好于2a期。而且，患者因感染产生的鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸困难等症状都得到了显著改善。

盐野义制药公司研发的口服药是药丸，5天为一个剂量，不管病状轻重，均可以立即服用，一旦获得日本政府的批准，有望成为感冒药一样的非处方药，成为抵御新冠病毒疫情的最有力武器。

安全性方面，未观察到高级别或严重不良反应，没有受试者因不良反应导致停药，几乎所有治疗相关的不良反应均是轻微的。

超高的治愈率、超低的不良反应为Ensitrelvir赢得了全球的聚焦，同为“3CL” 的蛋白酶靶点药物，它与辉瑞的Paxlovid区别在哪呢？

首先，适用对象不同；Paxlovid是针对有重症化风险的轻症患者，但盐野义公司的新冠治疗药则是可以面向12岁以上所有新冠轻中症患者。

其次，统计效果不同。Paxlovid统计的效果是住院率减少30%，死亡率减少了89%。而盐野义公司的新冠治疗药则是统计的阳性比例，服药5天之后新冠病毒甚至100%的消失！

但是值得注意的是，盐野义公司的新冠治疗药仅仅完成2期临床试验，3期还在紧锣密鼓的进行中。

国内新冠特效药进展如何？

前面分析了国外知名的特效药情况，那么我们自己研发的特效药如今进展怎么样了呢？

目前进展最快的是两家进入3期临床试验的药物，分别是：真实生物的阿兹夫定和君实生物的VV116。

01

真实生物的阿兹夫定

阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是国际上首个双靶点抗HIV-1药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。

根据前期研究结果表明：阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，并且临床安全性良好。

在新冠疫情爆发之初，通过抗新冠病毒药物的筛选，研究发现阿兹夫定具有一定的抗新冠病毒活性。

2020年3月，河南师范大学官网发布消息称，阿兹夫定在新冠肺炎（COVID-19）临床项目中取得显著效果，10位轻型和普通型COVID-19患者在用药后4天内第一次核酸转阴率达到90%。

去年11月，阿兹夫定作为抑制新冠病毒复制的代表性药物登上央视新闻；近日，外交部发来感谢信，对阿兹夫定为我国驻外使领馆工作人员和出差团组提供有效应急保障表示感谢。

目前，阿兹夫定在国内外开展了三期临床。Clinicaltrials.gov网站信息显示，阿兹夫定在巴西开展的针对中重度新冠肺炎患者的三期临床（NCT04668235）已完成；在巴西开展的轻症三期临床试验（NCT05033145），预计2022年7月完成。

02

君实生物的VV116

君实生物是肿瘤药物起家的创新药企，在2020年初，也就是疫情刚刚暴发时，就开始布局新冠药物研发。

VV116是一款新型口服核苷类抗新冠病毒药物，机理与默沙东研发的 Molnupiravir的一致，可抑制SARS-CoV-2复制。

临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，对新冠病毒原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

3月16日中午，君实宣布，其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116已启动了一项Ⅲ期临床研究，并完成了首例患者的入组及给药。

当晚，君实又立马公布了VV116的3项I期临床数据，结果显示，VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速；重复给药一天两次，200mg-600mg均可维持有效抗病毒浓度；研究结果支持VV116进入II/III期临床研究。

截至当前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID19患者的治疗。

新冠疫情压抑了我们日常生活2年多了，我们期待着特效药的早日来临，一扫疫情的“阴霾”！

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